COVID-19 Vaccine Janssen: Gijēna-Barē sindroms norādīts kā ļoti reta blakusparādība

Zāļu valsts aģentūra informē, ka Eiropas Zāļu aģentūras (EZA) Drošuma komiteja (PRAC) veikusi izvērtēšanu, kā rezultātā Gijēna-Barē sindroms (GBS) tiks norādīts kā COVID-19 Vaccine Janssen ļoti reta blakusparādība. Līdz ar to produkta informācijā tiks iekļauts brīdinājums, lai informētu veselības aprūpes speciālistus un vakcinētās personas.

GBS ir reta neiroloģiska slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma izraisa nervu šūnu bojājumu, kā rezultātā attīstās sāpes, nejutīgums un muskuļu vājums, kas smagākos gadījumos progresē līdz paralīzei. Vairums skarto personu pilnībā atveseļojas.

PRAC izvērtēja pieejamos pierādījumus, tostarp Eiropas iespējamo blakusparādību datubāzē (EudraVigilance) iesniegtos ziņojumus par slimības gadījumiem un zinātniskajā literatūrā pieejamo informāciju. PRAC izskatīja līdz 30. jūnijam saņemtos ziņojumus par 108 GBS gadījumiem, tostarp vienu letālu, kad vakcīnu bija saņēmuši vairāk nekā 21 miljons cilvēku.¹

Pēc pieejamo datu izvērtēšanas PRAC secināja, ka starp COVID-19 Vaccine Janssen un GBS ir iespējama cēloņsakarība.

Lai gan par GBS attīstību pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen ziņots ļoti retos gadījumos, ņemot vērā GBS nopietnību, veselības aprūpes speciālistiem jābūt informētiem par GBS simptomiem, lai nodrošinātu agrīnu diagnozes noteikšanu, simptomātisku aprūpi un ārstēšanu.

Vakcinētajām personām ieteicams nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja tiek novērotas pazīmes, kas varētu liecināt par GBS, piemēram, vājums ekstremitātēs, redzes dubultošanās vai apgrūtinātas acu kustības (skatīt simptomu uzskaitījumu tālāk).

EZA apstiprina, ka COVID-19 Vaccine Janssen sniegtie ieguvumi joprojām atsver vakcīnas riskus.

GBS gadījumu izvērtēšana nesen veikta arī saistībā ar Vaxzevria (iepriekš – COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Vaxzevria produkta informācijā tagad iekļauts brīdinājums par GBS, un PRAC turpina rūpīgi uzraudzīt šo situāciju.

Covid-19 vakcīnām Comirnaty un Spikevax (Moderna) nav konstatēta saistība ar Gijēna‑Barē sindromu.

Kā jebkuras citas vakcīnas gadījumā, EZA turpinās uzraudzīt arī šo vakcīnu drošumu un efektivitāti, un sniegs sabiedrībai jaunāko informāciju.

Līdz šim Latvijā saņemts viens blakusparādību ziņojums par GBS pēc vakcinācijas ar vīrusa vektora vakcīnu. Šai gadījumā GBS cēloniskais sakars ar Covid-19 vakcīnu ir atzīts tikai par iespējamu, jo nevar izslēgt arī citus iespējamos iemeslus, piemēram, citas vakcīnas ietekmi, ko persona saņēmusi.

Gijēna-Barē sindroma iemeslu ne vienmēr izdodas noteikt, bet to bieži izraisa infekcijas slimības (piemēram, HIV vai gripa), retāk vakcinācija, operācija vai traumas. Ar to pasaulē slimo vidēji 0,4 līdz 4 cilvēki uz 100 000 iedzīvotājiem gadā.

Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskajās komitejās un darba grupās piedalās arī Latvijas Zāļu valsts aģentūras speciālisti.

Informācija vakcinētajām personām

• Personām, kuras saņēmušas COVID-19 Vaccine Janssen, ļoti retos gadījumos attīstījies Gijēna-Barē sindroms (GBS).

• GBS ir reta neiroloģiska slimība, kuras gadījumā imūnā sistēma kļūdaini uzbrūk nervu šūnām, kas atrodas ārpus galvas un muguras smadzenēm. GBS simptomi var variēt no neliela vājuma līdz smagai paralīzei. Vairums personu ar laiku pilnībā atveseļojas pat no smagākajām slimības formām, tomēr dažām personām var saglabāties dažādu pakāpju vājums.

• Nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības, ja Jums pēc vakcinācijas ar COVID-19 Vaccine Janssen attīstās GBS simptomi.

• Uzmanība jāpievērš šādiem simptomiem:

  • redzes dubultošanās vai apgrūtinātas acu kustības;

  • rīšanas, runas vai košļāšanas grūtības;

  • koordinācijas traucējumi un nestabilitāte;

  • staigāšanas grūtības;

  • tirpšanas sajūta plaukstās un pēdās;

  • ekstremitāšu, krūškurvja vai sejas muskuļu vājums;

  • urīnpūšļa iztukšošanās vai vēdera izejas kontroles traucējumi.

Informācija veselības aprūpes speciālistiem

• Personām, kuras saņēmušas COVID-19 Vaccine Janssen, ļoti retos gadījumos attīstījies Gijēna-Barē sindroms (GBS).

• Iesakiet personām, kuras saņēmušas COVID-19 Vaccine Janssen, nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības, ja attīstās GBS raksturīgi simptomi.

• Pievērsiet uzmanību GBS pazīmēm un simptomiem, lai nodrošinātu šīs slimības pareizu diagnosticēšanu, atbilstošas simptomātiskas aprūpes un ārstēšanas uzsākšanu un izslēgtu citus simptomu cēloņus.

• COVID-19 Vaccine Janssen produkta informācijā GBS tiks norādīta kā ļoti reta blakusparādība (4.8. apakšpunkts). Produkta informācijas 4.4. apakšpunkts tiks papildināts ar brīdinājumu.

Plašāk par šīm zālēm

COVID-19 Vaccine Janssen ir vakcīna 2019. gada koronavīrusa izraisītās slimības (Covid-19) novēršanai personām no 18 gadu vecuma. Covid-19 izraisa SARS-CoV-2 vīruss.

COVID-19 Vaccine Janssen satur citu vīrusu (kas pieder adenovīrusu dzimtai), kurš modificēts, lai saturētu gēnu uz SARS-CoV-2 vīrusa virsmas esoša proteīna veidošanai.

COVID-19 Vaccine Janssen nesatur pašu SARS-CoV-2 vīrusu un nevar izraisīt Covid-19.

Plašāk par šo procedūru

Šo vērtēšanu II tipa izmaiņu procedūras ietvaros veica EZA Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir atbildīga par drošuma jautājumu izvērtēšanu saistībā ar cilvēkiem paredzētajām zālēm. PRAC ieteikumus atbalstīja EZA cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP).